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Soladis, nouveau membre CDISC

Pourquoi adhérer au CDISC ?

Le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) est un groupement international créé en 1997 qui propose des formats standards pour le recueil (CDASH), la soumission (SDTM) et l’analyse (ADaM) de données dans la recherche clinique.

L’objectif est de faciliter la circulation des données depuis le dossier patient jusqu’à l’analyse statistique et l’archivage, au travers des différentes étapes et des logiciels qui leurs sont associés.

Régulièrement confrontés à des problématiques SDTM (Study Data Tabulation Model) et ADaM (Analysis Data Model) depuis leur mise en application pour le compte de nos clients pharma/biotech, Soladis a adhéré cette année au CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) pour suivre de façon plus précise les évolutions réglementaires de ces standards.

L’ambition du consortium CDISC est de clarifier la Recherche Clinique en réunissant une communauté mondiale d’experts se donnant pour mission d’élaborer et faire progresser les normes de données pour gagner en standardisation et qualité. L’objectif : gagner en accessibilité, interopérabilité et réutilisabilité des données pour une recherche plus significative et efficace ayant un impact plus important sur la santé mondiale.

Participants fidèles aux événements du CDISC et du GUF (Groupe des Utilisateurs Francophones des standards CDISC), nous voyons au travers de cette adhésion la possibilité de devenir acteurs proactifs du changement que le CDISC apporte dans la recherche clinique, et un moyen de faciliter notre montée en compétence up to date pour rester à la pointe des progrès effectués dans le secteur.

Que sont les SDTM et les ADaM ?

Le SDTM (Study Data Tabulation Model) ou modèle de tabulation de données a été la première norme développée par les groupes de travail du CDISC.

Ce SDTM organise et structure les données selon un cadre bien défini (expliqué dans les documents « Study Data Tabulation Model » et « SDTMIG (Implementation Guide) »).

Ces tables SDTM se présentent sous la forme d’une série de domaines (les datasets DM, AE, CM…) construits à partir des données brutes.

Idéalement, la base de données du CRF peut être construite en CDASH, un format idoine, qui suggère la meilleure manière de collecter les données pour en faciliter le traitement et la transformation en SDTM par la suite.

Le contenu de ces datasets et la manière dont les tables sont générées, doivent être décrits dans les métadonnées (via un fichier define.xml).

Le formalisme du SDTM permet d’avoir des structures de base similaires pour toutes les études. L’appropriation des données se fait plus rapidement et le temps de traitement des données est optimisé (exemple : la table d’exposition au traitement d’une étude A aura la même forme que celle de l’étude B). Également, la création de tables ou de rapports (ex : profils patients) peut se faire plus rapidement du fait du formalisme des données. De façon plus macro, le processus d’analyse statistique pourra être plus efficace.

L’ADaM (Analysis Data Model) est un standard de soumission des données d’analyse statistiques. Il prend la forme d’une série de datasets (ADSL, ADAE…) construite à partir des SDTM et de variables dérivées nécessaires pour l’analyse statistique. Ce formalisme permet d’harmoniser l’analyse et de retracer le résultat statistique (d’où provient la donnée, comment elle a été traitée, sur quelle population, …).

Un guide d’implémentation (ADAMIG) développé par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) doit être suivi pour la création de ces datasets.

Le contenu des datasets et la manière dont les tables de résultats sont générées doivent être décrits dans les métadonnées.

La FDA demande pour les soumissions la production de datasets structurées et documentées ; l’ADaM en est le format le plus reconnu.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

Témoignage : Soladis-Alyatec, le partenariat dédié à l’évaluation clinique d’allergènes

Soladis-Alyatec, le partenariat dédié à l’évaluation clinique d’allergènes

Soladis et la politique partenariale

Afin de répondre aux besoins variés de nos clients, nous avons développé au cours des années plusieurs collaborations permettant d’enrichir notre accompagnement. Promouvant une proximité avec nos partenaires, nous nous attachons à construire des offres synergiques qui nous permettent parfois de contribuer au développement et à la réussite d’outils technologiques visant à améliorer la santé publique.

C’est en particulier le cas avec la société ALYATEC, créatrice d’une chambre d’exposition environnementale, un outil technologique innovant pour développer des solutions contre les allergies respiratoires.

ALYATEC nous dévoile sa raison d’être et ses activités :

Moins de 4% de la population française était affectée par une allergie dans les années 1960. Aujourd’hui, près de 30% des français nés après 1980 en souffre et à l’horizon 2050, un occidental sur deux sera concerné [1,2]. La proportion de personnes allergiques augmente considérablement depuis un demi-siècle au point d’être placée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) au quatrième rang des maladies chroniques dans le monde après le cancer, les pathologies cardiovasculaires et le sida [3]. Loin devant les allergies alimentaires, les allergies respiratoires représentent la majorité de ces cas. Celles-ci sont essentiellement provoquées par les pollens, les acariens ainsi que les phanères d’animaux (chat, chien) et se manifestent par un asthme, une rhinite ou une conjonctivite. Les complications qu’elles engendrent, leur impact sur la qualité de vie et le coût pour la société font des allergies respiratoires un problème majeur de santé publique.

Face à cette problématique, il est primordial de progresser dans la connaissance des mécanismes physiopathologiques mis en jeu, de rechercher les facteurs de risques et d’accélérer la recherche clinique afin de développer des traitements efficaces. Ces études sont traditionnellement effectuées « en champ », dans l’environnement naturel et habituel des sujets, sur plusieurs semaines. De telles études sont toutefois compliquées à mettre en œuvre car elles se révèlent être longues et coûteuses, nécessitent un nombre important de sujets et les résultats peuvent s’avérer aléatoires en raison notamment de la variabilité de l’exposition allergénique (conditions météorologiques, saisons, situation géographique, cofacteurs environnementaux …).

Alyatec, un service innovant pour les allergies respiratoires

La société ALYATEC a ainsi développé une chambre d’exposition environnementale nouvelle génération [4] au sein du Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg afin de réaliser des expositions allergéniques contrôlées et reproductibles pour tester des traitements contre l’asthme, la rhinite et la conjonctivite. La chambre d’exposition aux allergènes a été spécialement conçue pour accueillir jusqu’à vingt sujets simultanément et permet un recueil instantané et précis des symptômes allergiques et de leurs marqueurs biologiques, ce qui en fait un outil très intéressant tant pour la recherche clinique que fondamentale. Certifiée comme salle blanche, la concentration et la taille des particules d’allergènes en suspension dans l’air sont rigoureusement maitrisées, en plus de la température, l’humidité, la pression et le flux d’air, afin d’obtenir un air filtré, sans contaminants. De plus, la technologie utilisée pour la dispersion des allergènes fait l’objet d’un brevet basé sur un système de nébulisation assurant une répartition remarquablement homogène au cours du temps et dans la totalité du volume de la chambre. Enfin, les études d’ALYATEC incluent des allergènes enregistrés auprès de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM), apportant un gage supplémentaire de qualité et de sécurité. Tous ces éléments permettent des expositions à des concentrations d’allergènes similaires à celles retrouvées dans l’environnement extérieur habituel, évitant ainsi une surexposition et garantissant la sécurité des patients.

Plusieurs études de validation techniques et cliniques ont ainsi été réalisées à ALYATEC avec les allergènes de chats, d’acariens et de pollen de bouleau afin de déterminer les concentrations d’allergènes optimales pour induire des symptômes chez les sujets allergiques. Par la suite, une première étude sponsor a été effectuée avec les laboratoires Théa afin d’apprécier l’efficacité d’un collyre dans la conjonctivite allergique au pollen de bouleau. De même, la société SEB a fait appel à ALYATEC pour évaluer l’efficacité d’un purificateur d’air intérieur vis-à-vis de l’asthme allergique au chat. L’utilisation des purificateurs d’air a permis de réduire la réponse bronchique immédiate de près de 60% dans la chambre d’exposition. C’est la première fois que l’efficacité d’un purificateur est validée cliniquement et cette dernière étude a été récompensée par un prix lors de l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology [5], en 2018 à Munich.

La synergie Alyatec-Soladis

ALYATEC a fait le choix de Soladis pour l’accompagner dans l’analyse et l’exploitation des données cliniques collectées lors de toutes ces études. L’ensemble des données analysées a ainsi permis d’une part de valider la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité des symptômes allergiques observés dans la chambre d’exposition environnementale, et d’autre part de déterminer l’efficacité des solutions anti-allergiques testées.

Le nombre d’essais cliniques sur les thérapies anti-allergiques dans la rhinite, l’asthme et la conjonctivite ne cesse de grandir face à l’augmentation exponentielle du nombre de personnes souffrant d’allergies. L’utilisation d’une chambre d’exposition environnementale dans la recherche clinique répond ainsi à un besoin croissant de tester les molécules thérapeutiques innovantes développées par les industries pharmaceutiques. Les études menées par ALYATEC en collaboration avec Soladis participent à ces développements cliniques tout en constituant une précieuse source d’informations pour la compréhension des mécanismes physiopathologiques de l’allergie respiratoire.

[1] https://asthme-allergies.org/faits-chiffres-comprendre-lallergie/

[2]https://www.lesechos.fr/20/03/2017/LesEchos/22407-048-ECH_allergies—le-second-souffle-de-la-recherche.htm

[3] http://sante.lefigaro.fr/actualite/2014/03/21/22131-allergies-mal-siecle

[4] https://www.alyatec.com/la-salle-dexposition/

[5] https://www.eaaci.org/[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

Développement international : ouverture d’un VIE au Canada avec le soutien de la région AuRA

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/2022/12/group-articles.jpg” bg_position=”center top” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]Développement international : ouverture d’un VIE au Canada avec le soutien de la région AuRA[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text css=”.vc_custom_1601998314162{margin-bottom: 0px !important;}”]Soladis ouvre en cette rentrée 2018 un VIE au Canada, à Toronto, afin d’initier des démarches de prospection en vue d’un développement international sur le bassin canadien. Soutenu par une subvention de la région AuRA dans cette démarche, Soladis offre ainsi à l’un de ses collaborateurs biostatisticien l’opportunité d’une expérience internationale au travers de cette démarche que nous espérons bénéfique pour tous.

Antoine DENOYER vous présente la génèse de cette opportunité[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_video title=”Antoine DENOYER – VIE Soladis au Canada” link=”https://youtu.be/frGsWLGN7YA”][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text css=”.vc_custom_1601992554925{margin-bottom: 0px !important;}”]« Bonjour, je m’appelle Antoine DENOYER, j’ai 28 ans et je travaille chez Soladis depuis maintenant plus de trois ans et j’ai pour projet de faire un VIE avec Soladis en ce mois de septembre 2018.

Après une première expérience au Canada en tant qu’étudiant en 2011-2012 à l’université du Québec à Trois-Rivières, j’ai eu envie de repartir au canada mais cette fois ci dans la zone anglophone pour développer mon anglais également, cette fois-ci via une expérience professionnelle puisqu’à la base c’était une expérience étudiante qui m’y avait mené. Je souhaite développer mon expérience professionnelle à l’international en découvrant de nouvelles manières de travailler, avec de nouvelles personnes évoluant dans une culture différente.

D’un point de vue professionnel je pense que pour Soladis existe un grand nombre d’opportunités au Canada, notamment dans le secteur des Biotechnologiques qui est très développé dans ce pays, et également dans le secteur de l’intelligence artificielle qui est en plein essor essentiellement au Québec.

Ce projet il s’est construit en quatre étapes. La première étape a été de discuter de ce projet : la destination où je souhaitais aller (le Canada anglophone) et la meilleure destination pour Soladis également (business) ; Toronto a été identifiée comme ville cible pour ce VIE. Ensuite, l’étape suivante était de trouver un espace pour travailler, via un espace de coworking avec structure d’accueil. La troisième étape a été de faire un dossier auprès de business france, l’organisme qui gère les VIE en France ; une fois que notre dossier a été acceptée par Business France il a suffit d’effectuer une demande de visa en fournissant toutes les pièces justificatives. »[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

A la découverte des métiers de Soladis

Nous profitons de l’été pour vous faire découvrir quelques-uns de nos métiers de la recherche clinique. Directeur Médical, responsable Data Management, Chef de projet Clinique, Attaché de recherche clinique… ils prennent la parole pour vous faire découvrir leur rôle au sein de nos équipes.

Ces témoignages d’ expert analyse données sont également à retrouver sur notre site Soladis Clinical Studies

[/vc_column_text][vc_empty_space height=”35px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_empty_space height=”20px”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner width=”1/2″][vc_video title=”Le Directeur Médical” link=”https://www.youtube.com/watch?v=l1lsyc_GmNI&”][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_empty_space height=”35px”][vc_column_text]Pierre Clerson – Directeur Médical
« Le rôle du directeur médical va consister à contextualiser la recherche. Il est possible de collecter toutes les données que l’on veut mais s’il n’y a pas le bon sens clinique, s’il n’y a pas une réflexion globale sur le besoin du client et sur le positionnement de la problématique au sein d’une mouvance scientifique. Sans ces éléments tout ce que vous allez faire sera stérile. Seul le médecin ou le directeur scientifique peut mettre en perspective, valoriser, contextualiser les résultats de la recherche.

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Sébastien Lecomte – Responsable Data Management Clinique Soladis

« Le métier de responsable Data Management est un métier qui demande beaucoup de rigueur, le client est au centre de son attention et le responsable Data Management s’efforce de répondre à l’ensemble des besoins. Les deux maîtres mots sont la souplesse et l’adaptabilité. Le Data Management peut se définir par trois idées directrices, trois leitmotivs. La première idée est la création d’une structure, d’un squelette, d’une base de données qui permet de collecter les données cliniques d’un patient. La deuxième idée est de s’assurer de la qualité et de la cohérence des données.

[/vc_column_text][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_video title=”Le Data Manager Clinique” link=”https://www.youtube.com/watch?v=BH5MHv-jBTM&”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_empty_space height=”20px”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner width=”1/2″][vc_video title=”Le Chef de Projet Clinique” link=”https://www.youtube.com/watch?v=MUTWLfhtZD8&t”][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_empty_space height=”35px”][vc_column_text]Arnaud Jaruga – Chef de projet Soladis (recherche clinique)
« La Business Unit (BU) a impliqué très en amont au niveau du protocole de l’étude et de la rédaction des documents tout ce qui concerne les soumissions règlementaires notamment le comité de protection des personnes, l’Agence Française de Sécurité du Médicament (ANSM) et de moins en moins la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).
La BU est également en charge de gérer et de suivre le déroulement de l’étude, de gérer les attachés de recherche clinique, les contrats, le suivi budgétaire et les intervenants

Claire Lemaitre – ARC (Attaché(e) de recherche clinique)
« L’ARC assure le suivi des études cliniques au niveau des centres de recherche. Au début de l’étude il va d’abord sélectionner les centres participants, et ensuite les former au protocole de l’étude.

Par la suite il va être le contact privilégié de ces centres et va les accompagner au quotidien dans l’étude clinique.

A sein de Soladis Clinical Studies, les ARCs vont être impliqués dans des études assez différentes aussi bien interventionnelles que non-interventionnelles, sur des médicaments ou dispositifs médicaux, et sur des aires thérapeutiques assez variées, et ils vont suivre vraiment à distance les études et aussi aux côtés des équipes médicales sur le terrain lors de ses visites de monitoring.

[/vc_column_text][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_video title=”L’attaché de recherche clinique” link=”https://www.youtube.com/watch?v=ozhRWV2Sk9M&t”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

A la découverte de nos métiers : le Data Protection Officer (DPO)

[mk_page_section bg_image=”/wp-content/uploads/2022/12/group-articles.jpg” bg_position=”center top” video_opacity=”0″ min_height=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][mk_fancy_title tag_name=”h1″ color=”#ffffff” size=”50″ force_font_size=”true” size_smallscreen=”50″ size_tablet=”50″ size_phone=”25″ font_weight=”bold” txt_transform=”uppercase” margin_bottom=”0″ font_family=”Raleway” font_type=”google”]A la découverte de nos métiers : le Data Protection Officer (DPO)[/mk_fancy_title][/vc_column_inner][/vc_row_inner][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-sm”][mk_padding_divider size=”50″ visibility=”hidden-tl”][/vc_column][/mk_page_section][mk_page_section sidebar=”wptimeline-sidebar”][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]Olivier D’hondt, DPO de Soladis explique le rôle du Data Protection Officer en entreprise[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_video title=”Le métier de DPO” link=”https://www.youtube.com/watch?v=w0dDJ_8zSr8&”][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_column_text]Olivier D’hondt – Data Protection Officer[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text]« Le règlement général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur dans l’Union Européenne, le 25 mai 2018. Ce règlement concerne toutes les entreprises ou associations qui collectent ou traitent des données personnelles de résidents de l’Union Européenne, et ce quels que soient la taille de l’entreprise, son secteur d’activité et sa localisation.

Ce règlement confère un certain nombre de droits au niveau des personnes notamment un droit de transparence ou d’information, à savoir pourquoi les données sont collectées, quelle est la finalité, combien de temps les données seront archivées mais également un certain nombre de droits pour ces personnes comme un droit d’accès à leurs données, de correction voire de suppression si elles le souhaitent. Ce règlement concerne à la fois le responsable de traitement mais aussi le sous-traitant qui assure la collecte et le traitement en lui-même des données.

Concrètement chez Soladis, nous avons mis en place toutes les procédures pour respecter ce règlement. Tout d’abord, la mise en place d’un registre qui liste l’ensemble des traitements qui sont effectués avec pour chaque traitement une fiche de traitement qui documente qui est le responsable de traitement, quelles sont les données collectées, est-ce que ces données sont sensibles, quelle est la durée de conservation des données et si des mesures techniques ou organisationnelles spécifiques ont été mises en place pour ce traitement.

Nous avons également mis en place des analyses d’impacts lorsque les données sont sensibles notamment au niveau des études cliniques où des analyses d’impacts ont été mises en place pour voir si les mesures techniques qui ont été mises en place étaient suffisantes. »[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”686″][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]

[mk_page_section bg_image=”http://soladis.com/wp-content/uploads/2017/06/fond-footer.png” bg_position=”center top” bg_stretch=”true” video_opacity=”0″ full_width=”true” js_vertical_centered=”true” padding_top=”80″ padding_bottom=”30″ top_shape_color=”#ffffff” bottom_shape_color=”#ffffff” section_id=”contact” sidebar=”sidebar-1″][vc_column][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner width=”1/2″][vc_single_image image=”565″ img_size=”350×45″ onclick=”custom_link” link=”http://www.soladis.com/”][mk_social_networks size=”large” style=”circle” icon_color=”#ffffff” icon_hover_color=”#eeeeee” facebook=”https://www.facebook.com/Soladis-175467385799553/” twitter=”https://twitter.com/SoladisData” linkedin=”https://www.linkedin.com/company-beta/2773622″ vimeo=”http://fr.viadeo.com/fr/company/soladis” el_class=”my-social”][vc_column_text]Soladis
6-8 rue Bellecombe
69006 LYON – FRANCE

Tél: +33(0)4.72.83.86.70
Fax: +33(0)4.72.83.86.71[/vc_column_text][vc_empty_space height=”30px”][vc_images_carousel images=”566,567″ img_size=”350×45″ onclick=”custom_link” custom_links_target=”_blank” slides_per_view=”2″ hide_pagination_control=”yes” hide_prev_next_buttons=”yes” custom_links=”#E-8_aHR0cCUzQSUyRiUyRnd3dy5zb2xhZGlzLmNvbSUyRnNvbGFkaXMtZGlnaXRhbCUyRiUyQ2h0dHAlM0ElMkYlMkZ3d3cuc29sYWRpcy5jb20lMkZzb2xhZGlzLWNsaW5pY2FsLXN0dWRpZXMlMkY=”][vc_images_carousel images=”568,569″ img_size=”350×45″ onclick=”custom_link” custom_links_target=”_blank” slides_per_view=”2″ hide_pagination_control=”yes” hide_prev_next_buttons=”yes” custom_links=”#E-8_aHR0cCUzQSUyRiUyRnd3dy5zb2xhZGlzLmNvbSUyRnNvbGFkaXMtc3RhdGlzdGljcyUyRiUyQ2h0dHAlM0ElMkYlMkZ3d3cuc29sYWRpcy5jb20lMkZzb2xhZGlzLWNvbm5lY3QlMkY=” el_class=”my-space” css=”.vc_custom_1522929682151{margin-top: 22px !important;}”][vc_images_carousel images=”570″ img_size=”350×45″ onclick=”custom_link” custom_links_target=”_blank” slides_per_view=”2″ hide_pagination_control=”yes” hide_prev_next_buttons=”yes” custom_links=”#E-8_aHR0cCUzQSUyRiUyRnd3dy5zb2xhZGlzLmNvbSUyRnNvbGFkaXMtaW5zdGl0dXRlJTJG” el_class=”my-space” css=”.vc_custom_1522929693630{margin-top: 22px !important;}”][vc_empty_space height=”30px”][contact-form-7 id=”787″][mk_fancy_title font_weight=”400″ font_style=”normal” font_family=”Raleway” font_type=”google” el_class=”my-mention”] Mentions légales[/mk_fancy_title][vc_column_inner width=”1/2″][contact-form-7 id=”14″][/vc_column_inner][/vc_column][/vc_row] READ MORE

Soladis au Bio-Boston 2018

Un programme d’une semaine bien chargé pour nos représentants François CONESA et Olivier SCHWARTZ, avec des RDVs et conférences en marge de l’évènement, organisés pour la découverte du marché local, et bien évidemment 3 belles journées de salon parmi plus de 16 000 participants de plus de 75 nationalités ![/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner width=”1/2″][vc_single_image image=”2053″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2055″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2059″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2065″ img_size=”large”][/vc_column_inner][vc_column_inner width=”1/2″][vc_single_image image=”2054″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2061″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2060″ img_size=”large”][vc_single_image image=”2058″ img_size=”large”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

Témoignage : Le jour où nous nous sommes transformés en Pépite

Ce jour là les petites pierres que nous nous étions appliqués à poser sur le chemin de notre croissance se sont transformées en pépite ! Cette histoire, je vais essayer de vous la raconter car elle marque un virage dans notre vie d’entrepreneur, autant pour Olivier, mon associé, que pour moi même.

Un virage mais aussi une belle occasion de se retourner sur l’histoire d’une entreprise créée il y a près de 20 ans… Une pointe de nostalgie, mais aussi et une belle dose de fierté en regard du chemin parcouru et beaucoup d’ambitions pour celui qui s’ouvre devant nous.

Pépite, pépite … vous avez dit pépite ?

Pépite… la référence fait tout de suite penser à ces pionniers qui courraient vers l’ouest américain à la recherche d’or et d’un nouvel eldorado. Mais alors qui sont aujourd’hui ces chercheurs d’or qui partent à la recherche de nouvelles richesses méconnues ? Pour nous ce sont les équipes de la CCI Lyon-Métropole, eux qui ont pour mission de découvrir ces entreprises en fort développement et de les accompagner dans le franchissement de ce fameux « plafond de verre ».

« Pépites » c’est bien évidemment un label et un programme d’accompagnement, mais aussi et surtout une aventure humaine commune au bénéfice de la vitalité collective… celle de l’entreprise et celle du territoire.

Chapeau bas aux équipes du programme Pépites qui ont eu donc du mérite pour nous découvrir ! Notre culture et notre philosophie nous ont en effet toujours poussés à faire plus qu’à dire. La confidentialité de nos missions a quelque chose d’antinomique voire d’anachronique dans la société de communication dans laquelle nous sommes. Il fallait bien un regard extérieur pour arriver à nous faire sortir de notre réserve et nous obliger à raconter notre histoire.

Cette histoire, c’est celle d’une « spin-off »[1] créée au crépuscule d’un XXème siècle[2] , un siècle qui a vu progressivement la Statistique – science nébuleuse réservée aux matheux – s’insinuer dans les processus et réflexions de l’entreprise, jusqu’à devenir un élément clé de décision.

Finalement, au fil des années à la faveur de l’omniprésence de l’informatique, ces matheux que nous sommes (et que nous sommes fiers d’être !) ont été dotés de superpouvoirs pour devenir des Data Scientist, ces experts qui, à l’aide de fameux algorithmes, machine learning et autres big/smart/dark data – attention, je m’emballe et je vais vous perdre – prennent une place centrale dans l’entreprise et ce, quelque soit sa taille.

Pour revenir à notre petite histoire… bien au chaud dans nos expertises, dans nos études et analyses, nous progressions finalement chaque année sans vraiment prendre conscience que la taille de Soladis comptait et pouvait influencer son marché. La discrétion quand tu nous tient ! Alors qu’-a-t-il bien pu se passer pour que Soladis devienne une pépite ?

Une prise de conscience tout d’abord, avec certains paliers ou chiffres symboliques qui rythment notre quotidien (croissance du chiffre d’affaires, nombre de salariés…), l’ouverture à l’international et la création de filiales qui nous donnent une maturité nouvelle et nous révèlent que oui, en près de 20 ans, Soladis était devenue un acteur majeur de la statistique sur un marché de plus en plus concurrentiel et au delà une entreprise attractive et portée vers l’avenir. La reconnaissance ensuite de notre expertise et notre place au cœur des circuits décisionnels et d’innovation ; des rencontres enfin comme celle avec l’équipe « Pépites »… de belles rencontres.

Une pépite polie au fil de l’eau

Devenir une pépite, cela ne se décrète pas, cela se mérite ! Le chemin est long et exigeant. Nous avons dû, comme tous ceux qui nous ont précédés, répondre à un ensemble de critères à la fois techniques, administratifs et financier. Une fois cette première étape passée, nous avons dû démontrer notre motivation, notre ambition et exprimer notre intérêt d’intégrer ce programme.

Être pépite, ça se mérite, nous y avons mis du cœur, de l’énergie et de l’envie.

Ces échanges au fil de l’eau nous ont permis de verbaliser, de formaliser et d’exprimer nos ambitions, nous rendre compte du chemin parcouru mais encore plus que tout nous donner envie d’aller plus loin dans notre développement tout en restant fidèle à nos valeurs humaines qui ont guidé la création et l’évolution de Soladis. Après ces différentes étapes, nous avons aujourd’hui encore plus conscience de faire partie de l’économie de notre territoire et d’être des acteurs concrets et engagés dans la réussite de celui-ci au bénéfice de son développement et de la création d’emplois notamment. Une satisfaction mais aussi de grandes responsabilités. « Pépites » c’est aussi cela, faire prendre conscience à des dirigeants comme nous qui pensent simplement faire leur job d’entrepreneur, qu’ils sont un peu plus que cela et qu’ils sont un des rouages essentiels de la dynamique de leur environnement et de leur territoire.

Ce chemin c’est aussi celui qui n’a pas été le plus facile pour nous : de parler de nous, de nous décrire et de donner les clés de compréhension de l’histoire de notre entreprise ! Challenge intéressant mais oh combien difficile pour nous, issus du monde de l’ingénierie et pas de celui de la communication.

… et au bout du chemin découvrir la pépite qui était depuis bien longtemps en nous

Expliquer ce que nous faisons aujourd’hui en quelques mots relève pour nous de l’exploit. « Pépites » a eu cette vertu de nous obliger à nous pencher sur nous mêmes, à valoriser notre parcours, nos succès, à nous interroger sur nos échecs et au final à prendre conscience de ce pourquoi nous avions été identifiés comme une pépite !

Challenge. Comment rester modeste tout en étant quand même fiers d’être partis à 2 en l’an 2000 pour être aujourd’hui une équipe de plus de 60 collaborateurs experts répartis en plusieurs équipes spécialisées non plus seulement dans les statistiques (notre équipe aujourd’hui appelée Soladis Statistics), mais également dans les domaines de la santé(Soladis Clinical Studies), des data sciences (Soladis Digital), et des technologies d’acquisition de données (Soladis Connect) : une organisation nouvelle qui s’est mise en place et en seulement 3 ans.

Challenge encore. Se raconter et raconter via un « Elevator pitch » notre histoire avec précision, nos activités, et les synergies que nous avons engagées et que nous construisons au quotidien. Un bel exercice de style qui nous permet aussi de partager cette histoire et en faire un socle commun avec les collaborateurs pour qu’ils s’en inspirent et construisent leur propre discours.

Challenge enfin. Arriver à conserver l’équilibre entre croissance de l’entreprise, développement de la richesse et de l’emploi, renforcement continu des expertises scientifiques et techniques, valorisation des savoir-faire des équipes, satisfaction des clients et des partenaires avec notre histoire, nos valeurs et cette belle aventure humaine et sociale.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][vc_column_inner][vc_video link=”https://www.youtube.com/watch?v=xcTC9GqmAe8″][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_row_inner is_fullwidth_content=”false”][vc_column_inner][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text css=”.vc_custom_1698673382966{margin-bottom: 0px !important;}”]Une pépite, c’est toujours bien de la découvrir, de la faire émerger mais il est surtout nécessaire et utile de la polir, de la sublimer. Être pépite n’est pas pour nous une fin en soi, c’est un début. Le début d’une nouvelle ère et d’une nouvelle étape de notre aventure entrepreneuriale.

La reconnaissance de nos différences, de nos approches, de la relation humaine et des valeurs que nous portons par « Pépites » est certainement ce qui nous a le plus marqués. Faire prendre conscience à l’entrepreneur que je suis du chemin parcouru et de l’énergie qu’il a porté et qu’il porte en lui pour franchir de nouvelles étapes est essentiel.

La reconnaissance des acteurs de la métropole de Lyon à travers « Pépites » permet à la faveur de cet accompagnement de 2 ans de se projeter dans le futur de façon plus structurée.

Cet accompagnement, nous y avons plongé avec envie, ambition et enthousiasme. Répondre aux défis de notre secteur d’activité, de nos différents métiers, de nos clients … de l’économie en général est un challenge motivant qui ne sera réussi que grâce à un carburant essentiel : la croissance[3].

Notre accompagnement « Pépites » nous permet depuis quelques mois dans ce contexte de répondre à la question du futur, sur le « comment » du maintien de nos fonctionnements dans un cadre évolutif et mouvant, par une réflexion autour de l’organisation – dans tout ce qu’elle a de plus complet et complexe – de l’entreprise. Il est souvent plus facile d’aller chercher de nouveaux marchés que de répondre aux questions d’organisation et de management et pourtant de l’organisation adaptée et agile naît le succès et la pérennité de l’entreprise j’en suis convaincu.

La formalisation de nos processus organisationnels nous a permis de découvrir une véritable machine à créer de la valeur par un ensemble de façons de faire et façons d’être qui nous rend uniques avec un ADN désormais clairement différenciant. Organiser pour partager et mieux travailler est l’action que « Pépites » nous a permis de réaliser en quelques mois, et nous sommes impatients d’en voir les conséquences dans les deux ans à venir. Nous avons, à travers « Pépites », industrialisé nos propres routines afin d’intégrer notre stratégie avec une robustesse et en renforçant la confiance de nos partenaires financiers qui nous accompagnent depuis toujours. Un accompagnement pour nous donner les clés et envisager statut d’ETI à termes, dans le respect de ce qui est efficient.

Nous avons également pris conscience que notre développement passera également par une communication valorisant cette démarche pour créer un Soladis du futur. Donner du sens à nos publics cibles qu’ils soient clients, prospects, partenaires, étudiants … repose sur un compromis entre informer et donner à réfléchir, tout en restant dans le cadre de notre métier de prestataire, de formateur et de partenaire. La communication se doit donc d’être celle d’experts scientifiques, de créateurs de valeur, ou bien encore de pédagogues.

Il est temps pour Soladis d’entrer dans l’ère du faire-savoir : image, discours, communication…un exercice auquel nous ne sommes pas habitués. Au travers de ces lignes, nous avons démarré cette nouvelle histoire basée sur le récit de nos 17 années passées et qui va se poursuivre dans les mois et les années qui viennent avec plus d’assurance et de confiance.

To be continued.

Si vous aussi, vous vous dites « et si je devenais une pépite ? » Allez faire un tour sur le site de la CCI de Lyon. Vous y retrouverez tous les prérequis et les critères qui font le caractère unique et qualitatif de ce programme. Nous ne sommes certainement pas une exception.

[1] Soladis a été créé par l’émanation du Département « Statistiques Industrielles » du groupe Rhône-Poulenc

[2] par une journée ensoleillée du 11 août 2000

[3] A lire sous tous ses sens : structurelle, fonctionnelle, géographique…[/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/mk_page_section][vc_row fullwidth=”true”][vc_column][templatera id=”16″][/vc_column][/vc_row] READ MORE

95ème et 96ème publications incluant les travaux de SOLADIS

Deux nouveaux projets de recherche biomédicale de nos clients pharma ont été gratifiés de publications !

Ces travaux auxquels ont participé nos biostatisticiens nous permettent ainsi d’enregistrer nos 95ème et 96ème publications.

« Basophils from allergic patients are neither hyper-responsive to activation signals nor hypo-responsive to inhibition signals. »,une étude publiée dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology.

« Five-Year Antibody Persistence Following a Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (JE-CV) Booster in JE-CV-Primed Children in the Philippines. », publiée dans The Journal of Infectious Diseases.

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La digitalisation des essais cliniques et l’exigence d’apparition de nouvelles expertises

La digitalisation n’a pas fini de bouleverser nos habitudes. Loin d’être une mauvaise nouvelle, c’est une source quasi-inépuisable d’opportunités pour des acteurs agiles, attentifs à l’évolution des besoins. Le domaine de la santé est entré de plain-pied dans cette révolution. Que faut-il en attendre ? Selon la FDA, une réduction des inégalités, un meilleur accès aux soins, une réduction des coûts, une amélioration de la qualité des soins et, demain, la promesse d’une médecine personnalisée[1].

Concrètement, cela signifie que de nombreuses informations seront captées par des dispositifs médicaux sans fil, connectés entre eux ; qu’elles pourront remonter dans des bases de données ou être traitées localement par des applications sur smartphone ; que le médecin pourra les consulter à tout moment ou être alerté en cas d’anomalie ; que les données pourront être traitées intelligemment à l’aide d’algorithmes pour décrypter des images, proposer un diagnostic, modifier le comportement de dispositifs médicaux implantés. Mais pourquoi parler de futur ? Ces solutions existent déjà !

La recherche clinique doit tirer parti des évolutions technologiques. La recherche de demain sera, plus encore qu’aujourd’hui, digitale et connectée. Les objets connectés portatifs, les technologies de suivi, les applications mobiles amélioreront la qualité des études cliniques, tout en en réduisant le coût et la durée. A titre d’exemple, on peut citer

L’affranchissement des barrières géographiques : recrutement de patients dans des régions moins médicalisées, à distance des grands centres investigateurs
L’amélioration de la compliance des patients : alertes en cas d’oubli de prise du traitement
L’avènement de nouvelles données : plus nombreuses, mesurées à haute fréquence, synchronisées, objectives, ne nécessitant pas d’intervention médicale
Le management et la conduite d’études cliniques : meilleur accès (en temps réel) aux données centralisées des études
La diminution de la variabilité des paramètres collectés : diminution du nombre de patients nécessaires sans perte de puissance des comparaisons

Quelques exemples parmi d’autres illustrent la (r)évolution qui est en marche. Sanofi annonce le lancement d’essais cliniques “numériques” permettant l’enrôlement de patients éloignés des centres d’investigation. Leur espoir ? Accélérer le recrutement et améliorer la représentativité des patients[2]. Janssen développe une plateforme mobile d’essais cliniques avec l’ambition de réduire les coûts de développement et d’améliorer la compliance[3]. La collecte des PROs (Patient Reported Outcomes) se fait de plus en plus souvent via des applications dédiées sur smartphone. Verily, a développé une montre connectée, la Study Watch, qui répond aux exigences des essais cliniques. Ce dispositif a été utilisé sur 650 volontaires dans un projet portant sur la maladie de Parkinson[4]. IBM a monté, en 2016, un partenariat avec Pfizer pour développer un ensemble d’objets connectés (capteurs, dispositifs mobiles, machines) permettant un suivi en temps réel de patients atteints de la maladie de Parkinson[5]. Fitbit, historiquement axé grand public, a entamé un virage vers la recherche clinique. La fourniture de 10 000 dispositifs pour le programme de recherche “All of Us” promu par le NIH, doit permettre de créer une base de données de santé de plus d’un million de personnes permettant aux chercheurs d’étudier les relations entre l’activité physique, le rythme cardiaque, le sommeil et d’autres marqueurs de santé [6].

Les freins au développement des essais cliniques connectés et plus largement à la digitalisation de la santé ne sont pas (encore) tous levés. Les exigences des agences réglementaires ne sont pas clairement définies. Comment ces nouvelles données seront-elles considérées lors d’un processus d’enregistrement ? Une table ronde avec des représentants de la FDA sur la question de la santé mobile résumait la position de l’autorité américaine qui souhaite que les mesures soient fiables, reproductibles, sensibles et spécifiques[7]. C’est bien le minimum qu’on peut attendre de données cliniques, quelle que soit la manière dont elles sont collectées ! Toutefois, les objets grand public ne répondent pas à ces exigences[8][9]. De leur côté, les patients ont de bonnes raisons d’être vigilants. Que deviendront leurs données ? Sont-elles sécurisées ? Peuvent-elles être revendues à des tiers après avoir été étiquetées “fitness/bien-être” plutôt que “santé” [10] ? Comment garantir que seul le promoteur de l’étude pourra avoir accès à ces données si elles sont collectées à l’aide d’objets grand public ? [11].

L’avènement des objets connectés fait entrer les acteurs technologiques dans la recherche clinique ; il exige aussi des acteurs institutionnels comme les laboratoires ou les CRO une nouvelle expertise. Le choix d’un capteur prend autant d’importance que celui du critère principal d’une étude. L’expertise technologique doit épauler l’expertise médicale et méthodologique. C’est l’analyse qu’a faite Soladis dont le cœur de métier est la valorisation de la donnée. Pour compléter le savoir-faire historique de ses équipes cliniques et de data management (regroupées dans Soladis Clinical Studies) et biostatistiques (Soladis Statistics), Soladis s’est dotée d’experts de l’univers digital (Soladis Digital) et des technologies de la mesure (Soladis Connect) pour répondre aux nouveaux/futurs besoins de ses clients. Dernier-né du groupe, Soladis Connect a pour vocation de créer de nouveaux indicateurs à partir de données multi-canal. C’est le domaine du sur-mesure. Nos ingénieurs partent d’une problématique médicale, définissent un cahier des charges avec nos médecins, sélectionnent et testent les (bio)capteurs existants, leur permettent de communiquer entre eux, et en dérivent les données qu’ils agrègent ensuite dans des bases communes pour procéder à leur analyse. Soladis est ainsi en mesure de tirer parti des progrès technologiques pour construire des offres pertinentes en termes de captation de données dans le cadre très spécifique et réglementé des études cliniques.

[1] https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm

[2] http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-lance-des-essais-cliniques-numeriques-pour-ameliorer-le-recrutement-des-patients-et-en-accelerer-la-conduite/

[3] https://medcitynews.com/2017/10/janssen-develops-mobile-clinical-trials-platform/?rf=1

[4] https://www.technologyreview.com/s/604198/googles-verily-unveils-a-health-watch-for-research/

[5] https://www.forbes.com/sites/emilymullin/2016/04/07/pfizer-ibm-launch-ambitious-internet-of-things-for-parkinsons-research/#564b97fd7618

[6] http://bit.ly/2A08vpd

[7] http://blog.mdsol.com/fda-wants-your-mhealth-clinical-trials/

[8] https://www.cnbc.com/2016/05/23/study-shows-fitbit-trackers-highly-inaccurate.html

[9] Case, Meredith A., et al. “Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data.” Jama313.6 (2015): 625-626.

[10] http://www.imperialcrs.com/blog/2016/02/wearables-in-cllinical-trials/

[11] https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=900d449d-34c3-4869-b056-34a06f66af2f

La nouvelle image Soladis

François CONESA et Olivier ALAMARTINE, co-fondateurs de Soladis vous apportent leur vision de l’évolution de l’image Soladis

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« 30% de croissance pendant 3 ans nécessitait une prise en considération de l’évolution à la fois de notre propre structure mais également de l’évolution du marché.

Le logo de Soladis était une ellipse contenant le mot Soladis, on l’a juste explosé pour donner une dynamique et une notion beaucoup plus large avec Soladis Group qui est finalement une entité qui se veut graviter autour de la marque Soladis. On souhaitait expliquer beaucoup plus simplement que Soladis rayonne dans le domaine de la donnée, de son exploitation, de sa valorisation mais également dans son acquisition.

C’est comme cela qu’est naît un ensemble de Business Units beaucoup plus orienté vers le client, encore plus qu’avant, pour rentrer dans la nouvelle ère dans laquelle les gens se trouvent aujourd’hui, à savoir d’avoir des solutions concrètes et opérationnelles très rapidement.

La stratégie de Soladis est donc d’aller vers une dynamique très ouverte comme son logo qui est lui aussi très ouvert.

Pourquoi une nouvelle image de marque ?

Car depuis la création de la société nous travaillons avec passion sur le développement de nos savoir-faire pour offrir une expertise « à la pointe » en réponse aux demandes de nos clients et partenaires sur les problématiques de traitement de la donnée. De plus, depuis quelques mois, nous avons souhaité travailler un autre aspect de Soladis, le faire-savoir.

Nous nous sommes également attachés à enrichir notre offre par l’intégration de compétences complémentaires en gestion de projets cliniques, acquisition de la donnée grâce aux nouvelles technologies, exploitation des données de masse,… apportant ainsi à nos clients un service de plus en plus complet dans le cadre de leurs projets autour de la donnée.

Cette nouvelle offre passe par le développement de l’ image et de la marque Soladis à travers des déclinaisons : Soladis Group, Soladis Statistics, Soladis Clinical Studies, Soladis Connect, Soladis Digital et Soladis Institute qui permettent de donner de la valeur à notre marque. Le nouveau logo Soladis plus ouvert sur le monde a aussi son rôle à jouer, puisque le logo initial a été sorti de sa capsule et de son ellipse pour être plus tourné vers nos prospects et clients, et ainsi nous aider à promouvoir cette nouvelle offre beaucoup plus élargie avec toute cette chaîne de valeur autour de la donnée.

Pour résumé, notre nouvelle image, portant notre nouvelle offre d’accompagnement s’est traduite par l’apparition d’un nouveau logo et d’un nouveau site web -déclinés selon les équipes concernées-, et le développement de supports spécifiques en conséquence (goodies, roll-up,…). Alors que ces éléments terminent leur mise en place, c’est le volet communication de Soladis qui devrait progressivement se développer sur des voies digitales (RS) ou scientifiques (congrès,…) pour asseoir notre légitimité comme acteur majeur de la donnée. »