Soladis, nouveau membre CDISC
pour ses activités de biométrie

Pourquoi adhérer au CDISC ?

Le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) est un groupement international créé en 1997 qui propose des formats standards pour le recueil (CDASH), la soumission (SDTM) et l’analyse (ADaM) de données dans la recherche clinique.

L’objectif est de faciliter la circulation des données depuis le dossier patient jusqu’à l’analyse statistique et l’archivage, au travers des différentes étapes et des logiciels qui leurs sont associés.

Régulièrement confrontés à des problématiques SDTM (Study Data Tabulation Model) et ADaM (Analysis Data Model) depuis leur mise en application pour le compte de nos clients pharma/biotech, Soladis a adhéré cette année au CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) pour suivre de façon plus précise les évolutions réglementaires de ces standards.

L’ambition du consortium CDISC est de clarifier la Recherche Clinique en réunissant une communauté mondiale d’experts se donnant pour mission d’élaborer et faire progresser les normes de données pour gagner en standardisation et qualité. L’objectif : gagner en accessibilité, interopérabilité et réutilisabilité des données pour une recherche plus significative et efficace ayant un impact plus important sur la santé mondiale.

Participants fidèles aux événements du CDISC et du GUF (Groupe des Utilisateurs Francophones des standards CDISC), nous voyons au travers de cette adhésion la possibilité de devenir acteurs proactifs du changement que le CDISC apporte dans la recherche clinique, et un moyen de faciliter notre montée en compétence up to date pour  rester à la pointe des progrès effectués dans le secteur.

Que sont les SDTM et les ADaM  ?

Le SDTM (Study Data Tabulation Model) ou modèle de tabulation de données  a été la première norme développée par les groupes de travail du CDISC.

Ce SDTM organise et structure les données selon un cadre bien défini (expliqué dans les documents « Study Data Tabulation Model » et « SDTMIG (Implementation Guide) »).

Ces tables SDTM se présentent sous la forme d’une série de domaines (les datasets DM, AE, CM…) construits à partir des données brutes.

Idéalement, la base de données du CRF peut être construite en CDASH, un format idoine, qui suggère la meilleure manière de collecter les données pour en faciliter le traitement et la transformation en SDTM par la suite.

Le contenu de ces datasets et la manière dont les tables sont générées, doivent être décrits dans les métadonnées (via un fichier define.xml).

Le formalisme du SDTM permet d’avoir des structures de base similaires pour toutes les études. L’appropriation des données se fait plus rapidement et le temps de traitement des données est optimisé (exemple : la table d’exposition au traitement d’une étude A aura la même forme que celle de l’étude B). Également, la création de tables ou de rapports (ex : profils patients) peut se faire plus rapidement du fait du formalisme des données. De façon plus macro, le processus d’analyse statistique pourra être plus efficace.

L’ADaM (Analysis Data Model) est un standard de soumission des données d’analyse statistiques. Il prend la forme d’une série de datasets  (ADSL, ADAE…) construite à partir des SDTM et de variables dérivées nécessaires pour l’analyse statistique. Ce formalisme permet d’harmoniser l’analyse et de retracer le résultat statistique (d’où provient la donnée, comment elle a été traitée, sur quelle population, …).

Un guide d’implémentation (ADAMIG) développé par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)  doit être suivi pour la création de ces datasets.

Le contenu des datasets et la manière dont les tables de résultats sont générées doivent être décrits dans les métadonnées.

La FDA demande pour les soumissions la production de datasets structurées et documentées ; l’ADaM en est le format le plus reconnu.